MES Validación
GMP Ready
Control estricto de lote, firma electrónica (21 CFR Part 11) y limpieza de línea.
Desafíos en Farmacéutica y Cosmética que Resolvemos
Diseñado específicamente para los problemas reales de tu planta.
Cambios de Lote Lentos
Guía paso a paso digital para el despeje de línea (Line Clearance).
Errores de Documentación
Batch Record Electrónico (eBR) a prueba de errores humanos.
Integridad de Datos
Historial inmutable de cada variable crítica del proceso.
Tu Planta Virtualizada en un Gemelo Digital 3D
Monitorea en tiempo real todas las máquinas de la industria Farmacéutica y Cosmética a través de nuestro motor WebGL Edge AI. Observa cómo la telemetría OPC-UA y Modbus se sincroniza con el OEE de la planta.
- Renderizado WebGL nativo de 60FPS.
- Alertas predictivas de vibración y temperatura.
- Procesamiento Edge (Sin latencia a la Nube).
¿De dónde sale la señal?
Sin instalar una máquina nueva ni reemplazar el control existente. Estas son las fuentes habituales en esta industria.
- El PLC de la línea, por Modbus TCP u OPC UA, para las variables del proceso.
- Sondas de temperatura y humedad del área, que son las que piden las auditorías.
- Las balanzas de dosificación, por puerto serie o Modbus.
Lo que preguntan antes de decidir
¿Esto me valida para GMP?
No, y desconfía de quien lo prometa. La validación es un proceso del cliente con su área de calidad. Lo que iGromi aporta es la evidencia que esa validación necesita: historial inmutable, registro de quién hizo qué y cuándo, y la documentación del sistema para el expediente.
¿Sirve como registro electrónico de lote?
Como fuente de datos del lote, sí: las variables críticas quedan asociadas al lote con su hora. Si el expediente electrónico completo tiene que cumplir 21 CFR Part 11 en toda su extensión, eso se define con calidad antes de empezar, no después.
¿Cómo se controla quién cambió qué?
Cada escritura queda con usuario y hora, y el historial no admite edición hacia atrás. Es la misma propiedad que hace útil el registro para una auditoría y la que obliga a definir los permisos antes de la puesta en marcha, no durante.
¿Listo para digitalizar tu planta de Farmacéutica y Cosmética?
Agenda una demo técnica de 30 minutos. Te mostraremos casos de uso específicos para tu industria.