HACCP en México: qué exige la NOM-251, COFEPRIS, SENASICA y la FDA a una planta de alimentos
Cuándo es obligatorio HACCP en México, qué registros pide la NOM-251-SSA1-2009, qué cambia en plantas TIF y en las que exportan a EE. UU. con FSMA 204, y qué se puede automatizar. Incluye la hoja de cálculo «Registro de temperatura HACCP».
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Registro de temperatura HACCP
Anotas la temperatura de cámaras, túneles y salas en papel o en planillas sueltas, y en la auditoría cuesta mostrar qué se hizo con cada desviación.
En México, HACCP no es obligatorio para todas las plantas de alimentos. La NOM-251-SSA1-2009 obliga a todo el que procesa alimentos, bebidas o suplementos a cumplir prácticas de higiene y a llevar registros, pero deja HACCP como opción, salvo que la norma específica del producto lo exija. Donde sí se vuelve exigencia práctica es en las plantas que exportan: las TIF de cárnicos que verifica SENASICA, las de productos de la pesca y las que venden a Estados Unidos bajo las reglas de la FDA.
Esta guía ordena qué pide cada autoridad, qué registros revisa un auditor o un verificador, y qué parte de ese trabajo se puede registrar sin intervención humana y qué parte sigue siendo responsabilidad del equipo de calidad.
¿HACCP es obligatorio en México? #
La respuesta corta está en el numeral 5.5.1 de la NOM-251-SSA1-2009: «Los establecimientos pueden instrumentar un Sistema de HACCP, en su caso se puede tomar como guía el apéndice A de la presente norma. Cuando la norma oficial mexicana correspondiente al producto que se procesa en el establecimiento lo establezca, su instrumentación será obligatoria».
Es decir:
- Para la mayoría de las plantas, HACCP es voluntario frente a la autoridad sanitaria, pero las prácticas de higiene y los registros de la NOM-251 no lo son.
- Cuando la NOM del producto lo exige, HACCP pasa a ser obligatorio. El caso más claro son las plantas procesadoras de productos de la pesca: la NOM-128-SSA1-1994 establece la aplicación de un sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos en esas plantas, y la NOM-242-SSA1-2009, de productos de la pesca, la remite en sus requisitos de registros.
- Cuando el cliente o el mercado lo exige, HACCP deja de ser opcional aunque la ley no lo diga: las plantas TIF de exportación, los proveedores de cadenas que piden certificación y quien exporta a Estados Unidos.
La NOM-251 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 1 de marzo de 2010 y sigue vigente: la revisión sistemática de enero de 2025 la confirmó.
¿Quién vigila qué? COFEPRIS, SENASICA y la FDA #
COFEPRIS es el órgano de la Secretaría de Salud para la regulación, el control y el fomento sanitario de productos y de los establecimientos que los procesan. Es la autoridad que hace valer la NOM-251. Para el consumo nacional, sus acciones de control sanitario de alimentos se hacen en coordinación con las autoridades sanitarias de cada estado, por lo que la visita de verificación a una planta suele venir de la comisión estatal. COFEPRIS también puede certificar procesos, productos o establecimientos en apoyo a las exportaciones.
SENASICA, de la Secretaría de Agricultura, otorga la certificación Tipo Inspección Federal (TIF) a establecimientos de productos de origen animal y verifica su sistema de inocuidad con inspección oficial. También certifica los Sistemas de Reducción de Riesgos de Contaminación (SRRC) en la producción primaria agrícola.
La FDA de Estados Unidos no tiene jurisdicción en México, pero sus reglas aplican a las plantas extranjeras que producen alimentos para consumo en ese país, y lo que no cumple puede ser rechazado al importarse.
¿Qué regla aplica a cada tipo de planta? #
| Tipo de planta | Regla principal | ¿HACCP exigido? | Quién verifica |
|---|---|---|---|
| Procesadora de alimentos, bebidas o suplementos para el mercado nacional | NOM-251-SSA1-2009 (prácticas de higiene) | No, salvo que la NOM del producto lo establezca | COFEPRIS y autoridades sanitarias estatales |
| Procesadora de productos de la pesca | NOM-251, NOM-242-SSA1-2009 y NOM-128-SSA1-1994 | Sí, la NOM-128 establece el sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos | COFEPRIS y autoridades sanitarias estatales |
| Rastro o planta de cárnicos con certificación TIF que exporta | Disposiciones de SENASICA para establecimientos TIF | Sí, el manual de inspección de SENASICA revisa el plan HACCP y sus registros | Inspección oficial de SENASICA |
| Campo y empaque en campo de vegetales | SRRC de SENASICA (Buenas Prácticas Agrícolas y de empaque) | No es HACCP; son buenas prácticas para reducir contaminación | SENASICA |
| Planta que exporta a Estados Unidos | FSMA: controles preventivos y, para alimentos de la lista de trazabilidad, la regla FSMA 204 | Exige un plan de inocuidad con análisis de peligros y controles preventivos, que se apoya en HACCP pero no es idéntico | FDA |
Una misma planta puede caer en varias filas. Una procesadora de camarón que vende en México y exporta a Estados Unidos responde a la NOM-251, a las normas de la pesca y a la FDA al mismo tiempo, y los registros que lleve tienen que servir para todas.
¿Qué registros pide la NOM-251? #
El numeral 6.6.1 dice que la fábrica debe contar con los registros de la Tabla No. 2 de la norma. El formato queda a criterio del fabricante, pero los registros deben:
- estar escritos en español;
- conservarse por lo menos una vez y media la vida de anaquel del producto;
- si son electrónicos, contar con respaldos que aseguren la información y con control de acceso y de correcciones no autorizadas;
- estar a disposición de la autoridad sanitaria cuando lo requiera.
La Tabla No. 2 cubre, en resumen:
- Recepción: criterios de aceptación de materias primas y material de envase, y certificados de calidad.
- Fabricación: procedimientos, especificaciones de producto terminado, registros de control de las fases del proceso y del producto terminado, y el sistema de lotificación, con una codificación que permita la rastreabilidad del producto.
- Almacenamiento y distribución: entradas y salidas, y la temperatura de refrigeración o congelación.
- Rechazos, mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos, limpieza, control de plagas y capacitación del personal.
Sobre temperatura, la norma pide que los equipos de refrigeración y congelación tengan un termómetro o un dispositivo de registro de temperatura en buen funcionamiento y en un lugar accesible (5.2.5), y que los equipos de refrigeración se mantengan a una temperatura máxima de 7 °C (5.5.2). Los equipos de proceso térmico también deben tener termómetro o registrador (6.2.2).
Sobre trazabilidad, la NOM-251 no usa esa palabra sino «rastreabilidad»: la define como la capacidad de seguir el desplazamiento de un alimento a través de etapas especificadas del proceso, pide una clave de lote en los productos preenvasados (6.9.1), un plan para retirar del mercado cualquier lote identificado (6.7.1) y un registro de cada retiro que se haga (6.7.3).
Si la planta aplica HACCP, el apéndice A agrega lo propio: los registros de la vigilancia de cada punto crítico de control deben ir firmados por quien hace la vigilancia y por quien los revisa, y los procedimientos de comprobación deben quedar documentados.
¿Qué cambia en una planta TIF o que exporta? #
El manual de inspección y verificación de SENASICA para establecimientos TIF de exportación pide al inspector oficial revisar, entre otras cosas:
- el diagrama de flujo, la descripción de productos y el equipo HACCP, con el documento fechado y firmado;
- el análisis de peligros por línea de producto y etapa del proceso;
- que el plan documente los puntos críticos de control y sus límites críticos;
- los registros de monitoreo, las acciones correctivas y la verificación documental, física y previa al embarque;
- la validación del plan y su verificación, que incluye la calibración de equipos, observaciones directas y revisión de registros;
- quién es responsable de implementar, monitorear y verificar el sistema.
Para exportar a Estados Unidos, la regla de controles preventivos de la FDA aplica a las plantas nacionales y extranjeras que deben registrarse ante esa agencia. Exige un plan escrito con análisis de peligros, controles preventivos, monitoreo, acciones correctivas y verificación, todo documentado.
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FSMA 204: la trazabilidad que pide Estados Unidos #
La regla FSMA 204 de la FDA agrega registros de trazabilidad para los alimentos de la lista de trazabilidad del FDA. Lo que importa a una planta mexicana:
- Aplica a quien fabrica, procesa, empaca o almacena esos alimentos, en Estados Unidos o fuera, si son para consumo en ese país.
- Se registran datos clave (lote, cantidad, fecha, lugar) en cada evento crítico de rastreo: cosecha, enfriamiento, empaque inicial, primera recepción en tierra de pescado, envío, recepción y transformación. Cada lote lleva un código de lote de trazabilidad.
- Ante un brote o un retiro, la FDA puede pedir esos datos en una hoja de cálculo electrónica ordenable, entregada dentro de 24 horas.
- Los registros se conservan por dos años.
- Por orden del Congreso de Estados Unidos, la FDA no la hará exigible antes del 20 de julio de 2028.
- Un alimento cuyos registros no cumplen la regla puede ser rechazado al importarse.
La fecha parece lejana, pero armar una hoja de cálculo ordenable en 24 horas exige que el dato ya exista y esté ordenado mucho antes del día en que se pide. Lo explicamos con más detalle en la guía de trazabilidad en plantas de alimentos.
¿Qué pide ver un auditor o un verificador? #
Con distinto nivel de detalle, COFEPRIS, la inspección TIF, la FDA y las certificadoras privadas terminan preguntando por lo mismo:
- El plan: análisis de peligros, puntos críticos, límites críticos y quién es responsable de cada uno.
- El monitoreo: los registros de cada punto crítico con fecha, hora, valor y quién lo tomó. En la mayoría de las plantas, el más revisado es la temperatura de cámaras, túneles y procesos térmicos.
- Las desviaciones: qué pasó cuando un valor se salió del límite, qué se hizo con el producto y quién lo decidió.
- La verificación: calibración de termómetros y sensores, revisión y firma de los registros.
- El lote: poder seguir un lote desde la materia prima hasta el despacho, y retirarlo si hace falta.
La pregunta difícil rara vez es si existe el registro. Es si está completo: qué pasó la noche del fin de semana en que nadie pasó por la cámara, o entre la lectura de las 10:00 y la de las 14:00.
¿Qué se puede automatizar y qué no? #
| Se puede registrar sin intervención | Sigue siendo responsabilidad del equipo de calidad |
|---|---|
| Temperatura continua de cámaras, túneles y procesos térmicos, con fecha y hora | El análisis de peligros y la definición de puntos críticos y límites |
| Quién reconoció una alarma y a qué hora | La acción correctiva frente a una desviación |
| Horas de inicio, término y paradas de cada lote o línea | La decisión sobre el producto afectado y su liberación |
| Conteo de unidades por lote y turno | La validación del plan y la revisión y firma de los registros |
| Aviso cuando un sensor deja de reportar | La calibración contra un patrón y su registro |
Ningún software hace que una planta cumpla una norma. Lo que cambia con el registro automático es que el responsable de calidad decide con el dato completo y no con una hoja llenada al final del turno. La NOM-251 lo permite expresamente, siempre que el registro electrónico tenga respaldos y control de acceso y de correcciones.
¿Papel, Excel o registro automático? #
| Papel | Hoja de cálculo | Registro automático | |
|---|---|---|---|
| Frecuencia real | La que alcanza el operador | La que alcanza el operador | La que se configure, sin depender del turno |
| Huecos | Frecuentes y difíciles de ver | Frecuentes, pero se ven | Un sensor que no reporta genera alarma |
| Control de acceso y correcciones (NOM-251, 6.6.1 c) | Firma y tachadura visible | Débil: cualquiera con el archivo puede cambiarlo | Usuarios, respaldo y registro de cambios, si el sistema los tiene |
| Hoja ordenable en 24 horas (FSMA 204) | Hay que transcribir todo | Posible si el archivo está ordenado | Exportación por lote, fecha o equipo |
Para una planta chica con pocos puntos críticos, una hoja de cálculo bien llevada puede bastar. Si va a empezar por ahí, el registro de temperatura HACCP trae las columnas que pide una auditoría: estado de cada lectura, acción correctiva, destino del producto, revisión y calibración.
¿Cómo empezar? #
- Defina qué filas de la tabla de reglas le aplican: mercado nacional, producto con NOM específica, TIF, exportación a Estados Unidos.
- Haga la lista de registros que hoy existen, quién los llena y cada cuánto, contra la Tabla No. 2 de la NOM-251 y el plan HACCP si lo tiene.
- Elija el punto crítico que más observaciones le dejó la última visita o auditoría, casi siempre una temperatura.
- Instale el registro automático en paralelo al papel durante unas semanas y compare.
- Haga un simulacro de retiro con un lote real y mida cuánto tarda en reunir todo.
¿Qué hace iGromi? #
iGromi registra dentro de la planta las variables físicas que alimentan HACCP y la trazabilidad interna: temperatura continua de cámaras, túneles y procesos, conteo de producción y tiempos de línea, sobre los equipos que la planta ya tiene y con alarmas que dejan constancia de quién las vio. Tenemos despliegues en Chile en cámaras de frío y en un túnel de congelado IQF. Cómo se mide y se calibra está en la guía de monitoreo de temperatura en cámaras de frío, y la solución completa para la industria en MES para alimentos y bebidas.
Lo que no hacemos: el análisis de peligros, la acción correctiva, la liberación del producto, la certificación ni la auditoría. Eso sigue en manos del equipo de calidad de la planta.
Preguntas frecuentes #
¿HACCP es obligatorio en México?
No para todas las plantas. La NOM-251-SSA1-2009 lo deja como opción y lo vuelve obligatorio cuando la norma oficial del producto lo establece, como ocurre con las plantas de productos de la pesca. En la práctica también lo exigen la inspección TIF de exportación, los clientes que piden certificación y la FDA para exportar a Estados Unidos.
¿Cuánto tiempo hay que guardar los registros?
La NOM-251 pide conservarlos por lo menos una vez y media la vida de anaquel del producto. Para los alimentos cubiertos por FSMA 204, la FDA pide dos años. Si aplican ambas, manda el plazo más largo.
¿COFEPRIS acepta registros electrónicos?
La NOM-251 los admite, siempre que tengan respaldos que aseguren la información y control de acceso y de correcciones no autorizadas, y que estén a disposición de la autoridad sanitaria cuando los pida.
¿Qué es SRRC y en qué se diferencia de HACCP?
Los Sistemas de Reducción de Riesgos de Contaminación son las buenas prácticas que certifica SENASICA en la producción primaria, por ejemplo Buenas Prácticas Agrícolas y empaque de vegetales en campo. HACCP es un sistema de control por puntos críticos que se aplica sobre todo en el proceso industrial. Una empresa que cultiva y procesa puede necesitar los dos.
¿Cuándo empieza a exigirse FSMA 204 a las plantas mexicanas?
La FDA no la hará exigible antes del 20 de julio de 2028. Aplica a quien produce, procesa, empaca o almacena alimentos de la lista de trazabilidad para consumo en Estados Unidos, incluidas las plantas fuera de ese país.
¿Un sensor reemplaza la firma del responsable de calidad?
No. El sensor toma la medición con fecha y hora; la revisión, la acción correctiva y la liberación del producto siguen siendo responsabilidad de una persona, y el verificador lo va a preguntar.